서비스는 아래와 같습니다
- Creation of Master and Manufacturer's Working Cells Banks (고용주와 제조자가 일하는 세포주 은행의 창설)
- Storage of cell banks (세포주 은행 저장)
+ Cell Line Characterization (세포주 특성)
오리엔트바이오사와 연계된 해외 유명 CRO는 대부분 현재의 정규 가이드라인을 따르고 있으며 적합하고 효율적 비용으로 시험하는 광범위한 과학적 지식을 이용한다. 우리의 세계적인 바이러스 학자들은 수백개의 cell banks를 시험해 왔으며, MCB, MWCB, and EOP의 특징에 대한 포괄적인 방법을
개발할 수 있다. Testing services는 아래와 같습니다.
- Rodent retrovirus assays including RT, mus Dunni, XC, S+L-, and ERV (RT, mus Dunni, XC, S+L-, and ERV를 포함한 설치류의 레트로바이러스 시험법)
- Human pathogens including HIV-I &II, HBV, HCV, HAV, HSV-I, HSV-2, HSV-6, HTLV-I, HTLV-II, and CMV (HIV-I &II, HBV, HCV, HAV, HSV-I, HSV-2, HSV-6, HTLV-I,
HTLV-II, and CMV을 포함한 인간의 병원체)
- Primate pathogens including SIV,STLV, foamy agent and SMRV (SIV,STLV, foamy agent and SMRV을 포함한 영장류의 병원체)
- Mycoplasma testing (마이코플라즈마 시험)
- In vivo and in vitro adventitious agents testing (생체 내와 시험관내 외래 약물 시험)
- Karyology and isoenzymes Electron microscopy (전자현미경 검사)
- Sterility (수정)
+ Process Evaluation for Viral Clearance (바이러스 제거를 위한 과정 평가)
외래 약물의 불활성화나 제거를 입증하는 고객의 개발연구는 일반적인 일이다. 우리의 BL-3 연구소는 해로운 동물과 인간 병원체를 다루는 유일한 곳이다. 최소한의 개시 시간, 헌신적인 소비자 서비스를 제공하고, 초안 자료와 단시간 내에 최종보고서를 즉석 공개한다.
+ Product Characterization (제품 특성)
민감한 생물학적 제품의 시험과 최종 제품과 중간 과정에서 존재하는 특별한 오염을 규제하는 양적 방법을 제공한다. 우리는 완벽하게 유효한 광범위한 범위의 시험법을 아래와 같이 포함한다.
- Residual detection of IgG, BSA, Tween, mycoplasma, endotoxin, and DNA (IgG, BSA, Tween, 마이코 플라즈마, 내독소, and DNA의 잔여물 검출)
- Detection of bovine, equine, human, ovine, and porcine viral contaminants (소, 말, 인간, 양, 돼지 바이러스의 오염균 검출)
- Final product sterility testing (최종 생산품의 불임 검사)
+ Molecular Biology Services (분자생물학 서비스)
아래와 같은 특정적인 생물학적제품과 광범위한 범위의 시험에 대한 분자 생물학 서비스를 제공한다
- Isolation of genomic and plasmid DNA by general and client-specific protocols (일반적이고 특별한 시험법에 의한 유전자와 플라스미드 DNA의 분리)
- Restriction mapping (제한 지도)
- Gene copy number (유전자 복사번호)
- PCR detection methods (PCR 검출 방법)
- Detection of residual DNA by hybridization analysis for the following species/cell lines: avian, canine, CHO, E.coli, Vero, insect, human, and yeast (아래의 종/세포주(조류,
개, CHO, E.coli, Vero, 곤충, 인간 및 이스트)에 대한 잡종교배 분석에 의한 잔여 DNA의 검출)
- Reverse transcriptase detection methods (역전사 효소 검출 방법)
+ Lot Release Testing (롯트 유리 시험)
포유동물 세포로부터 유래된 생물학적 제품의 생산에서 미생물과 바이러스오염의 발생은 세포 계대, 생산에 사용되는 원료물질, cGMP의 결렬과정에서 발생될 수 있다. 유리 시험은 외래 시약으로부터 제품의 면제를 확실하게 하는데 도움을 줄 downstream processing의
특별한 단계에서 중요하다. 제조과정에 따른 표본추출 시점은 가공되지 않은 용적 수확물 (제품의 세포-프리 과정 전에 즉시 한단계씩..), 정제된 화물(약품) 및 완성된 마지막 제품(제약제품)을 포함한다. 성공적인 로트 유리시험의 성공 요인은 대조군, 시간, 반응 및 정보흐름을 포함한다.
특별한 의뢰인의 시간에 맞추어 확실히 협력해주고 이러한 요구에 부딪히면, 상품 통제와 추적시스템에 의지한다. 우리는 또한 의뢰인의 특별 연구 계획서, SOPs 및 상세한 최종보고서를 포함한 주문 제작된 참고 문헌을 공급한다. 모든 문서는 명백하게 정의된 질적 보증 방식 하에서
통제된다.
+ Custom Assay Development (주문시험 개발)
숙련된 연구진은 고객의 특별한 요구에 따른 세포기본시험과 ELISA를 발전시키는 서비스를 공급한다. 요구사항이 임상시험을 지원하는 것이든 시험관내 생물학적 활성을 평가하는 것이든 규칙적으로 의뢰인과 협력한다. |
