우리의 분석 서비스 팀은 엄격한 cGMP와 ICH compliance하에서 작업한다.
+ Classes of Molecules (분자의 분류)
- Peptides, proteins, and glycoproteins (펩타이드, 단백질, 당단백질)
- Small molecules (소형 분자)
- Carbohydrates (탄수화물)
- Lipids and glycolipids (지질, 당지질)
- Natural products (천연 제품)
- Oligonucleotides (올리고뉴클레오타이드)
+ Analytical Services (분석 서비스)
- Method development and validation (방법 개발 및 유효성)
- Drug substance characterization (약물 substance 특성)
- Reference standard certification (참고 기준 certification)
- Drug substance and product lot release (약물과 제품 로트 판매)
- Process validation/cleaning validation sample analysis (절차의 유효성/ 클리닝 유효성 샘플 분석)
- Product compatibility studies (제품 적합성 연구)
- Residual solvent analysis (잔여 용매 분석)
- Immunoassays (면역시험)
+ Protein Characterization (단백질 특성)
현재의 FDA가이드라인에 따르면, 분자의 광범위한 분석은 잘 묘사된 생물학을 확립할 필요가 있다. 단백질의 특성 및 구조 설명의 분야에서 숙련된 전문기술과 지식을 소유한 우리의 숙련된 과학자들에 의해 보완되는 주된 우세 기술과 기구를
이용한다.
+ Protein Chemistry Services (단백질 화학 서비스)
- Amino acid composition analysis (아미노산 합성 분석)
- N- and C-terminal sequencing (N- 과 C-말단 sequencing)
- SDS-PAGE coupled to laser densitometry (레이져 밀도계측기와 연결된 SDS-PAGE)
- IEF coupled to laser densitometry (큰 농도계측기와 연결된 IEF)
- Western blot (웨스턴 블럿)
- SEC-HPLC for aggregation analysis (집단 분석을 위한 SEC-HPLC)
- RP-HPLC for protein analysis (단백질 분석을 위한 RP-HPLC)
- Peptide mapping by LC-MS (LC-MS에 의한 펩티드 제작)
- Monosaccharide composition (단당류 조성)
- Glycosylation/sulfation/phosphorylation site identification (Glycosylation/ 황산화/ 인산화 부위 동일화)
- Site-specific oligosaccharide profiling (부위별 특정 올리고사카라이드 분석표)
- Disulfide bond pattern determination (이황화물 결합유형 결정)
- Mass spectrometry of proteins (단백질의 질량분광계)
- Analysis of host cell proteins and other cell culture contaminants (ELISA) (숙주세포 단백질과 다른 세포함유물의 분석)
- ELISA method development and validation (ELASA 방법개발 및 유효성)
+ Release and In-Process Testing (판매 및 가공 처리시험)
일상적으로 판매 상품을 통해 최종 전임상 제품, 원료물질, 벌크약물 의 총체적인 분석을 시행한다.
이것은 아래의 방법을 포함한다. :
- Process contaminants (가공 함유물)
- Residual solvents (잔여 용매)
- Excipients (Excipients)
- Impurities (불순물)
- Activity (활성)
- Potency (효능)
- Identity (독자성)
+ Stability Programs (안정성 프로그램)
의뢰인에게 약물, 제품 평가, 임상제품 공급 및 주문 완성된 제품에 대한 포괄적인 안정성 프로그램을 제공한다. 우리의 분석 및 안정성 팀은 완벽한 분석지원을 공급하며 의뢰인의 시방서에 대한 프로그램을 맞춰줄 것이며, 심지어 그들의 요구에 의존하는 포괄적인
개발 패키지를 고안할 것이다. 우리의 시설은 각각 완벽한 FDA와 ICH의 요구대로 움직이는 그 자리에서 바로 되돌아오는 응급 파워 생성과 완전히 인증된 Rees® 모니터링 시스템으로 독립적으로 제어되고 통제되는 최상의 안정성 시설을 갖추었다.
+ Stability Services (안정성 서비스)
- Controlled and monitored storage facilities (통제되고 모니터 되는 창고 시설)
- Accelerated/thermal, freeze/thaw cycling
- Program design and management (프로그램 고안과 운영)
-·Protocol development (시험방법 개발)
- Customized report generation (주문 보고서 발생)
- Guaranteed on-time testing (보증 된 정확한 시험)
- Complete analytical and formulations support (완전한 분석 및 제품 지원) |
